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DGAP-News: 4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in die DONIMI-Studie mit Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Melanom (deutsch)

15.01.20

4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in die DONIMI-Studie mit Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Melanom

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DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Studie

4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in die DONIMI-Studie mit

Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Melanom

15.01.2020 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Einschluss des ersten Patienten in die DONIMI-Studie mit Domatinostat im

neoadjuvanten Setting beim Melanom

Planegg-Martinsried, 15. Januar 2020 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard:

VSC) hat heute bekannt gegeben, dass das Netherlands Cancer Institute in

Amsterdam den ersten Patienten in die DONIMI-Studie eingeschlossen hat -

eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-lb-Studie, die die

neoadjuvante Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab beim

Hochrisiko-Stadium III Melanom testet.

Immuntherapie und insbesondere Checkpoint-Inhibitoren wie anti-PD-1 (z.B.

Nivolumab) und anti-CTLA4 (Ipilimumab) werden zunehmend nicht nur im

fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Setting, sondern auch in

früheren Krankheitsstadien untersucht. Die Rationale für eine solche

Behandlung ist, das Immunsystem vor der Resektion des Tumors zu aktivieren,

um so ein Immungedächtnis zu erzeugen und ein späteres Wiederauftreten der

Krankheit zu verhindern.

Die Studie wird von Prof. Dr. med. Christian Blank, Mitarbeiter der

Abteilung für Medizinische Onkologie und Gruppenleiter der Abteilung für

Immunologie des Netherlands Cancer Institutes, Amsterdam, durchgeführt. Ein

zweiter Standort wird in Kürze an der Universität von Sydney, Australien,

mit Unterstützung von Prof. Dr. Georgina Long, Co-Medical Director des

Melanoma Institute Australia, eröffnet. Das NKI_AVL und die Universität

Sydney sind Teil des Internationalen Neoadjuvanten Melanom-Konsortiums (

https://melanoma-inc.org).

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC: "Ein so schneller Start der DONIMI-Studie

zeigt ein großes Interesse sowohl am neoadjuvanten Setting als auch der

Kombination von Domatinostat und Checkpoint-Blockade in dieser

Patientenpopulation und wir freuen uns auf den Einschluss weiterer Patienten

in 2020."

Prof. Dr. Christian Blank, NKI: "Wir freuen uns, dass wir den ersten

Patienten in die DONIMI-Studie eingeschlossen haben - nach weniger als einem

Jahr Vorbereitung ist dies eine außergewöhnliche Leistung. Da die großen

Onkologie-Konferenzen im Jahr 2019 die neoadjuvante Immuntherapie als eines

der interessantesten Gebiete der klinischen Forschung deutlich

herausgestellt haben, freuen wir uns, Domatinostat in Kombination mit

Checkpoint-Inhibitoren im neoadjuvanten Setting beim Melanom zu

untersuchen."

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- Ende der Pressemitteilung -

Verwandte Artikel

16. Oktober 2019, 4SC und das Netherlands Cancer Institute kooperieren bei

der klinischen Evaluierung von Domatinostat zur neoadjuvanten Therapie des

Melanoms

14. Januar 2019, Phase-II-Studie mit Domatinostat (4SC-202) in

Magen-Darm-Krebs gestartet

27. Dezember 2018, Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie

SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

20. September 2018, 4SC AG: Domatinostat kombiniert mit Chemotherapie -

Resistenzen überwinden

15. August 2018, 4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Domatinostat (4SC-202)

im Melanom

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare

Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und

umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat

und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit

Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente

in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das

Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2019) und ist

im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime

Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über das Netherlands Cancer Institute

Das Netherlands Cancer Institute (NKI), einschließlich des Antoni van

Leeuwenhoek Krankenhauses, ist das einzige spezialisierte "Comprehensive

Cancer Centre" in den Niederlanden und steht seit mehr als einem Jahrhundert

an der internationalen Spitze der Krebsbehandlung und -forschung. Im Jahr

2017 hat die Europäische Akademie der Krebswissenschaften das NKI zum

"Comprehensive Cancer Centre of Excellence" für translationale Forschung

ernannt. Das NKI spielt eine wichtige Rolle als nationales und

internationales Zentrum für wissenschaftliche und klinische Expertise,

Entwicklung und Ausbildung. Forschungsschwerpunkte sind Molekularbiologie,

Immuntherapie, personalisierte Medizin, bildgeführte Eingriffe und

Krebs-Überlebensrate.

Heute beschäftigt das Netherlands Cancer Institute rund 650 Wissenschaftler

und wissenschaftliche Mitarbeiter. Das Antoni van Leeuwenhoek Krankenhaus

verfügt über 222 Fachärzte, 212 Betten, eine Ambulanz mit rund 134.000

Besuchen, 12 Operationssäle und 12 Bestrahlungseinheiten.

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,

Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die

körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor

umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für

das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in

den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten

Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht

und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden

vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten

vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen

evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,

insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine

Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1

Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei

Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten

Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite

Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1

Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von

Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,

Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,

Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Über die neoadjuvante Behandlung

Die neoadjuvante Behandlung wird als erster Behandlungsschritt bei Patienten

mit lokal fortgeschrittenen Tumoren durchgeführt, um den Tumor zu

verkleinern, bevor die Hauptbehandlung, die in der Regel eine Operation ist,

durchgeführt wird. Die chirurgische Behandlung birgt das Risiko von

Morbiditäten und möglichen Komplikationen, die dauerhaft sein könnten.

Darüber hinaus haben Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren, d.h.

Patienten mit resezierbarem Melanom im Stadium III, trotz der Anwendung der

adjuvanten Standardtherapie weiterhin ein hohes Rezidiv- und Sterberisiko.

Die neoadjuvante Therapie hat das Potenzial, das klinische Ergebnis dieser

Patienten deutlich zu verbessern, insbesondere in der Ära neuerer und

wirksamerer zielgerichteter und immuntherapeutischer Wirkstoffe.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die

Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum

Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen

stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von

zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle

von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen

Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine

Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen

oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen

diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

ir-pr@4sc.com

+49 89 700763-0

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Sprache: Deutsch

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82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

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